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限定一般医療機器 すべての医療機器は基本要件基準への適合が求められており、その製造管理・品質管理は「QMS省令」への適合を要求されています。 ただし、クラス1の医療機器のうち、「限定一般医療機器」に該当する製品については、QMS省令の多くの規定を適用しないことができます。 また、「限定一般医療機器」のみを製造販売する第3種医療機器製造販売業用マッサージ器は医療機器である。また，気体・液体分析計は一般計測機器であり医療 新規参入のポイント 21 医療機器は法的規制とのかかわりが他業界より強い。 ・医療機器にあたる製品，あたらない製品で参入の戦略が異なる。限定一般医療機器について 「 限定一般医療機器 」とは 以下の別表に掲げるもの＊及び製造工程において滅菌されるもの＊ 以外 の全ての一般医療機器 をいいます。 ＊平成26年8月6日厚生労働省告示第 医療機器qms省令5 製造と測定 Speaker Deck 限定一般医療機器 リスト